2月14日-15日,尼日利亞官方一行三人在亞虎藥業客戶的陪同下對我公司制劑生產區進行了現場檢查。
根據行程,檢查組現場檢查了固體生產車間以及原輔料、成品、包裝材料倉庫、工藝用水系統、質量控制系統等,檢查組抽查了產品批生產記錄、批檢驗記錄、工藝規程、操作規程、設備的清潔驗證等,同時為了以后在該國家增加相關劑型的外貿業務,檢查組同時檢查了大容量注射劑車間和粉針注射劑車間。
檢查結束后,尼日利亞檢查組要求提供相關生產質量管理系統的資料,各部門已按要求分頭積極準備相應的資料。
2007年左氧氟沙星片首次在尼日利亞注冊成功;2009年,奧美拉唑腸溶膠囊、鹽酸雷尼替丁膠囊、辛伐他汀片先后在尼日利亞注冊成功。良好的品質保證是制勝的關鍵,此次審計的順利開展為我們進一步開拓尼日利亞市場提供了堅實的保障。 (陳英)
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