近日，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“左乙拉西坦片”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品0.5g 、1.0g規(guī)格通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
左乙拉西坦是一種新型抗癲癇藥物，2006 年 11 月獲得 SFDA 批準(zhǔn)進(jìn)口中國(guó)，用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。
公司左乙拉西坦片（0.25g）已于2018年5月國(guó)內(nèi)首家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，本次0.5g、1.0g兩個(gè)規(guī)格通過一致性評(píng)價(jià)，可為患者提供更多的用藥選擇，提高患者長(zhǎng)期用藥的依從性，也有利于提高該產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)為公司后續(xù)其他產(chǎn)品開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累經(jīng)驗(yàn)。
公司通過一致性評(píng)價(jià)目錄 | ||
序號(hào) | 藥品名稱 | 通過規(guī)格 |
1 | 瑞舒伐他汀鈣片 | 10mg、5mg |
2 | 左乙拉西坦片 | 0.25g、0.5g、1.0g |
3 | 鹽酸舍曲林片 | 50mg |
4 | 苯磺酸氨氯地平片 | 5mg |
5 | 頭孢呋辛酯片 | 0.25g |
6 | 辛伐他汀片 | 20mg |
7 | 阿奇霉素片 | 0.25g |
目前，公司已有7個(gè)產(chǎn)品10個(gè)規(guī)格通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)。公司將繼續(xù)秉承“滿足臨床需求，創(chuàng)造市場(chǎng)價(jià)值”的研發(fā)理念，堅(jiān)持聚集精神神經(jīng)、心腦血管領(lǐng)域，以醫(yī)藥科研創(chuàng)新發(fā)展助力健康中國(guó)。
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