浙江京新藥業股份有限公司正在開展一項“評價JX11502MA膠囊多次給藥在精神分裂癥患者的安全性、耐受性和藥代動力學特征的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增的Ⅰb/Ⅱ期臨床試驗”。這項研究已通過國家藥品監督管理局的批準（藥物臨床試驗批準通知書編號：2020LP00243），并通過了各中心倫理委員會的批準。該藥物屬于國內外均未上市的化合物。本研究計劃在全國招募60名精神分裂癥患者，現公開招募。
1、試驗藥物簡介
藥物名稱：JX11502MA膠囊
劑型：膠囊
注冊分類：化學藥品1類新藥
適應癥：精神分裂癥
其他情況：JX11502MA是卡利拉嗪的類似物，與其作用機制有相似之處，主要靶點是多巴胺（DA）受體及5-羥色胺（5-HT）受體。JX11502MA雖然與卡利拉嗪作用機制相似，但結構不同。
2、入選標準
如果您滿足以下條件，您將可能有機會參加這項研究：
1、在簽署知情同意書時18周歲≤年齡≤55周歲，男女不限；
2、18.5kg/m2≤體重指數（BMI）≤30kg/m2，且男性體重≥50kg，女性體重≥45kg；
3、受試者符合DSM-5診斷標準確診為精神分裂癥；
4、受試者目前正在服用第二代抗精神病藥（≤2種，除氯氮平和長效制劑），劑量不超過說明書規定的最高劑量，且近2周內給藥劑量和頻率基本穩定；或目前無用藥但既往服用第二代抗精神病藥≥2周；
5、篩選期PANSS量表總分＜90分，其中以下項目評分≤4分（如P4、P6、P7、G2、G4、G8、G14）；
6、育齡期女性和男性受試者及其配偶在研究用藥期間及用藥結束6個月內需能夠保證有效避孕（經醫學認可的避孕措施，如宮內節育器，避孕藥或避孕套）；
7、受試者及其監護人充分了解本試驗的目的和要求，自愿參加臨床試驗并簽署書面知情同意書，愿意按試驗要求完成全部試驗過程。
3、研究中心信息
研究醫生將根據您的具體情況，確認您能否參加本研究。您參加本臨床研究是自愿的，并在研究開始前需簽署知情同意書。
本研究需要住院及采血，如果您對本研究感興趣，并想進一步了解關于這項研究的信息，請聯系：
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浙公網安備33062402000304（浙）-非經營性- 2020-0041
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